VACUNA CONTRA LA COVID

La EMA reconoce que la vacuna de AstraZeneca produce trombos sólo en casos muy raros

Photogenic/Claudia Alba - Europa Press

El comité de seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido este jueves que existe una «posible relación» entre la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 y los coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas. Por ello, ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios «muy raros» de la vacuna.

Sobre la causa de estos eventos, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha resaltado en rueda de prensa que, «según las pruebas disponibles actualmente, no se han podido confirmar los factores de riesgo específicos, como la edad, el sexo o los antecedentes médicos de trastornos de la coagulación, ya que los eventos raros se observan en todas las edades y en hombres y mujeres».

En consecuencia, la EMA ha dejado a los países la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia, que han limitado su administración a mayores de 60 años. Reino Unido ha anunciado, al mismo tiempo que la EMA detallaba los resultados de su última evaluación, que se intentará evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 años.

«LOS BENEFICIOS SUPERAN LOS RIESGOS», CON MATICES

En cualquier caso, el organismo regulador europeo ha determinado que «la combinación reportada de coágulos de sangre y baja de plaquetas es muy rara», y que «los beneficios generales de la vacuna en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de los efectos secundarios».

Según la EMA, hasta ahora la mayoría de los casos notificados se han producido en mujeres menores de 60 años en las dos semanas siguientes a la vacunación. «Hemos visto que afecta predominantemente a las mujeres. Pero eso podría explicarse por la forma en que se está utilizando la vacuna en Europa», ha puntualizado Cooke.

A pesar de esta afirmación, Straus ha expresado sus dudas acerca de si los beneficios superan a los riesgos también en mujeres menores de 60 años: «Por el momento, eso es algo que es muy difícil de responder… forma parte de nuestra investigación posterior y de la investigación posterior en relación con esta vacuna, pero sabemos que el riesgo es muy bajo».

MÁS DE 200 CASOS DE TROMBOS EN EUROPA Y REINO UNIDO

El comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE hasta el 22 de marzo, 18 de los cuales fueron muertes.

En su evaluación, el PRAC ha determinado que los coágulos sanguíneos se producían en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y del abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas sanguíneas y, en ocasiones, hemorragias.

Straus ha detallado que, hasta el 4 de abril, la base de datos de seguridad de medicamentos europea ha recibido un total de 169 casos de trombosis venosa cerebral y 53 de trombosis de la vena esplénica, dentro de los 34 millones de personas vacunadas con AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo y Reino Unido. Así, ha manifestado que la frecuencia de estos trombos es de «aproximadamente uno de cada 100.000» vacunados con AstraZeneca.